本法公布後,於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許
可執照有案者,得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核,予以列冊登記者,或領
有經營中藥證明文件之中藥從業人員,並修習中藥課程達適當標準,得繼
續經營中藥販賣業務。
前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發;中
藥材及非屬中醫師處方藥品之零售;不含毒劇中藥材或依固有成方調配而
成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師
及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人,經修習中藥課程達適
當標準,領有地方衛生主管機關證明文件;並經國家考試及格者,其業務
範圍如左︰
一 中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎
藥。
四 中醫師處方藥品之調劑。
前項考試,由考試院會同行政院定之。
說明
一.必須在民國82年2月5日以前有在開業的,但必須要有當地里長和當地派出所的 證明。
註:當然您如有在此之前民國82年2月5日以前有開業。被衛生機關開過罰單也可以當做證明。
二.有了上面這一點後就要修學分,不是每個 學校都可以喔。
註:經本署(行政院衛生署)審查符合藥事法第一百零三條第二項規定,領得證明書之中藥從業人員,其完成修習中藥課程 時數領得修習證明文件。
三.申請藥商執照過程如下:
應依規定向所在衛生主管機關換領藥商許可執照,其換照相關作業說明如後。
說 明:
一、 本署核發之證明書,經中華民國中藥商業同業公會全國聯合會委託國立中國醫藥研究所、私立台北醫學院、私立中國醫藥學院、私立大仁技術學院、私立嘉南藥理學 院等校所核發之修習中藥課程證明文件。
二、 換發藥商許可執照之相關作業程序及處理原則: (一) 各中藥從業人員應檢齊下列各項文件,至本署核發之證明書所記載營業地址所轄各直轄市、縣市衛生局,申請換領藥商許可執照,其藥商編號同於前次中藥商60之 機構代碼,惟本次列冊應與前次區別,俾便統計換照家數。
1.本署核發之中藥從業人員證明書正本。
2.修習中藥課程之證明文件正本。
3. 營業場所、貯存倉庫及主要設備平面略圖。
4.遵守藥事法、野生動物保育法之切結書乙份。
5.身分證影本(正本驗畢發還)。
(二) 各衛生局應審核其身分及經營事實,符合規定者,收繳前項所列證明書正本,發給藥商許可執照,並於藥商許可執照記事欄註明本署核發之證明書字號,及藥事法第 一0三條第三項所列各項業務範圍。
(三) 各衛生局於查核其經營事實時,倘原址無營業事實,應將其所領本署核發之證明書收回,並不得發給藥商許可執照,所收回之證明書,請送邀本署中醫藥委員會依程 序註銷。
(四)換領藥商許可執照時,如已遷址(申請營業地址與證明書所列營業地址不同),應請其先至證明書所列營業地址所轄各直轄市、縣市衛生 局,申請於該證明書加註欲遷往之縣市及地址(該衛生局應查核其確無於原址經營後加註,並請即通知所遷新址之衛生局),再依相同程序申請,於核准後,副知證 明書所列營業地址所轄各直轄市、縣市衛生局。
(五) 各衛生局審核各項證明文件時,倘發現證明書登載有錯誤,請將查核結果連同證明書送本署中醫藥委員會查明更正。
(六) 換領藥商許可執照後,除負責人不得變更外,餘皆依藥事法及其他相關法令有關規定,納入管理。
(七) 換照作業倘發現有下列情事者,應令其繳銷藥商許可執照,其不繳銷者,由原發照機關逕予撤銷:
1.所繳交之各項證明文件,經發現有偽造情事者。
2. 每年例行普查或臨時查核時,發現原址無營業事實者。
3.同址區隔為兩家以上獲准登記,經查核不符合藥事法相關場所及經營規定者。
4.非負 責人親自營業,而將執照租他人者。
5.負責人死亡者。
(八) 列冊登記換照後,其歇業即不得再申請列冊。
四.加入縣公 會(記得當初應該沒交這樣多還是每一公會有所不同)也可以加入該區的聯誼會這可以不加入隨個人。
廣教育中心即http://www2.cmu.edu.tw/%7Ecce/
藥事法
第 一 章 總則 | |
第 1 條 | 藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。 |
第 2 條 | 本法所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府 |
第 3 條 | 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關,直轄市及縣 (市) 衛生主管機關 |
第 4 條 | 本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。 |
第 5 條 | 本法所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥 |
第 6 條 | 本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑: |
第 7 條 | 本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 |
第 8 條 | 本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。 |
第 9 條 | 本法所稱成藥,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之麻醉藥 |
第 10 條 | 本法所稱固有成方製劑,係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能 |
第 11 條 | 本法所稱管制藥品,係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列 |
第 12 條 | 本法所稱毒劇藥品,係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品;表中未列載 |
第 13 條 | 本法所稱醫療器材,係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足 |
第 14 條 | 本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者: |
第 15 條 | 本法所稱藥品販賣業者,係指左列各款規定之業者: |
第 16 條 | 本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 |
第 17 條 | 本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸 |
第 18 條 | 本法所稱醫療器材製造業者,係指製造、裝配醫療器材,與其產品之批發 |
第 19 條 | 本法所稱藥局,係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業 |
第 20 條 | 本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者: |
第 21 條 | 本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者: |
第 22 條 | 本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者: |
第 23 條 | 本法所稱不良醫療器材,係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 |
第 24 條 | 本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為 |
第 25 條 | 本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、 |
第 26 條 | 本法所稱仿單,係指藥品或醫療器材附加之說明書。 |
第 二 章 藥商之管理 | |
第 27 條 | 凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記,繳納 |
第 28 條 | 西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥 |
第 29 條 | 西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師 |
第 30 條 | 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師,如有解聘或辭聘,應即另聘。 |
第 31 條 | 從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等 |
第 32 條 | 醫療器材販賣或製造業者,應視其類別,聘用技術人員。 |
第 33 條 | 藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關 |
第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑 | |
第 34 條 | 藥局應請領藥局執照,並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更 |
第 35 條 | 修習中藥課程達適當標準之藥師,親自主持之藥局,得兼營中藥之調劑、 |
第 36 條 | 藥師親自主持之藥局,具有鑑定設備者,得執行藥品之鑑定業務。 |
第 37 條 | 藥品之調劑,應具有調劑之處所及設備。 |
第 38 條 | 藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定,於藥劑生調劑藥品時準用 |
第 四 章 藥物之查驗登記 | |
第 39 條 | 製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方 |
第 40 條 | 製造、輸入醫療器材,應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法 |
第 41 條 | 為提昇藥物製造工業水準,對於藥物科技之研究發展,得由中央衛生主管 |
第 42 條 | 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品,得依中華藥典及藥品優良製造 |
第 43 條 | 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書,其格式、樣品份 |
第 44 條 | 試驗用藥物,應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試 |
第 45 條 | 經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性 |
第 46 條 | 經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登 |
第 47 條 | 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應 |
第 48 條 | 藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫 |
第 48- 1 條 | 第三十九條第一項製造、輸入藥品,應標示中文標籤、仿單或包裝,始得 |
第 五 章 藥物之販賣及製造 | |
第 49 條 | 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。 |
第 50 條 | 須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列各款情形不 |
第 51 條 | 西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不 |
第 52 條 | 藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。 |
第 53 條 | 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理: |
第 54 條 | 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後,為維護國家權益,中央衛 |
第 55 條 | 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。 |
第 56 條 | 經核准製售之藥物,如輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文字者, |
第 57 條 | 藥物製造,非領有工廠登記證者,不得為之。 |
第 58 條 | 藥物工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製 |
第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理 | |
第 59 條 | 西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥 |
第 60 條 | 管制藥品及毒劇藥品,須有醫師之處方,始得調劑、供應。 |
第 61 條 | 管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時,藥 |
第 62 條 | 第五十九條至第六十一條所規定之處方箋、單據、簿冊,均應保存五年。 |
第 63 條 | 輸入管制藥品,除依第三十九條規定辦理外,應逐批申請中央衛生主管機 |
第 64 條 | 中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或 |
第 七 章 藥物廣告之管理 | |
第 65 條 | 非藥商不得為藥物廣告。 |
第 66 條 | 藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請中央或 |
第 67 條 | 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物,其廣告以登載於學 |
第 68 條 | 藥物廣告不得以左列方式為之: |
第 69 條 | 非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。 |
第 70 條 | 採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告。 |
第 八 章 稽查及取締 | |
第 71 條 | 衛生主管機關,得派員檢查藥物製造業者,販賣業者之處所設施及有關業 |
第 72 條 | 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務,並得出具單據抽驗 |
第 73 條 | 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。 |
第 74 條 | 生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品,非經中央衛生主管機關於每 |
第 75 條 | 藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項: |
第 76 條 | 經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,中央衛生主管機關除應 |
第 77 條 | 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關,對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫 |
第 78 條 | 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,除依本法有關規定處 |
第 79 條 | 查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。 |
第 80 條 | 藥物有左列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局 |
第 81 條 | 舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,應予獎勵。 |
第 九 章 罰則 | |
第 82 條 | 製造或輸入偽藥或禁藥者,處七年以下有期徒刑,得併科新台幣十五萬元 |
第 83 條 | 明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 |
第 84 條 | 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新台 |
第 85 條 | 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良 |
第 86 條 | 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者,處一年以下有期徒刑、拘役 |
第 87 條 | 法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從業人員,因執 |
第 88 條 | 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,不問屬於犯人與否,沒收之 |
第 89 條 | 公務員假借職務上之權力、機會或方法,犯本章各條之罪或包庇他人犯本 |
第 90 條 | 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四 |
第 91 條 | 違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條 |
第 92 條 | 違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條 |
第 93 條 | 違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七 |
第 94 條 | 違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第 |
第 95 條 | 傳播業者違反第六十六條第二項規定者,處新台幣一萬元以上五萬元以下 |
第 96 條 | 違反第七章規定之藥物廣告,除依本章規定處罰外,情節重大者,並得撤 |
第 96- 1 條 | 藥商違反第四十八條之一規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 |
第 97 條 | 藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或 |
第 98 條 | 依本法科處之罰鍰,經通知限期繳納後,逾期未繳者,得移送法院強制執 |
第 99 條 | 依本法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時,得於處罰通知送達後十五日內, |
第 100 條 | 本法所定之罰鍰,由直轄市、縣 (市) 衛生主管機關處罰之。 |
第 101 條 | 依本法應受處罰者,除依本法處罰外,其有犯罪嫌疑者,應移送司法機關 |
第 一○ 章 附則 | |
第 102 條 | 醫師以診療為目的,並具有本法規定之調劑設備者,得依自開處方,親自 |
第 103 條 | 本法公布後,於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許 |
第 104 條 | 民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、 |
第 105 條 | 本法施行細則,由中央衛生主管機關定之。 |
第 106 條 | 本法自公布日施行。 |