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美容聖品的致命危機

美容用肉毒桿菌毒素的仿冒品當道， 如果落入不肖份子的手中， 可能變成致命的生化武器。

撰文／柯爾曼（Ken Coleman）、奇林斯卡司（Raymond A. Zilinskas）
翻譯／林慧珍

2006年初，美國亞利桑那州一名自稱「自然療法」醫生的男子利夫達爾（Chad Livdahl），因為郵件詐騙，並用竄改標籤的仿冒藥品，進行郵購與網購詐欺，在美國招搖撞騙，被求處徒刑，結果判決入獄九年，他的妻子與他在土桑的 「國際毒素研究公司」的夥伴卡林（Zarah Karim）也受到相同罪名的指控，並被判處六年徒刑。這些被告還必須支付巨額罰款與賠償金，因為根據檢察官的調查，這對夫婦在短短一年多的時間內，便將 小瓶裝的冒牌Botox肉毒桿菌毒素產品，賣給全美各地的醫師，藉此賺進至少高達150萬美元的不當利益。

Botox是一種肉毒桿菌毒素產品的商標名，它具有除皺或放鬆肌肉痙攣的效果，只需要注射微量就能生 效，是遭非法製造及販售的眾多醫療產品之一。全世界偽藥市場的規模，據估計每年可高達750億美元，但是Botox的活性成份及相關產品卻與其他藥品的成 份截然不同，純化的肉毒桿菌毒素（botulinum neurotoxin, BoNT）是目前科學界已知最致命的物質。事實上，肉毒桿菌神經毒素是世界上最致命的潛在生化武器製劑之一，與引起天花、炭疽病與鼠疫等的病原體，一同列 入美國政府認定可能嚴重威脅公眾健康與安全的「候選藥劑」。許多能產製這種毒素的非法實驗室陸續出現，透過網際網路暗中銷售到世界各地。它能用來製造生化 武器，因此比起大多數的其他偽藥，這股仿冒風潮更令人不安。

兩年前，我們以安全分析師的身分開始探討這種非法貿易的規模與特性，結果發現事態嚴重，這種以往難以 取得的致命生化武器藥劑，現在已經唾手可得，很容易就能用來製作路邊炸彈（roadside bomb）。我們也認為，目前就有一些便宜又沒有風險的措施，可以降低這種威脅，但必須盡快採取行動。

1989年，美國食品及藥物管理局（FDA）許可位於加州的艾力根公司（Allergan）以 Botox為產品名，販售醫療用途的肉毒桿菌毒素，之後該公司的肉毒桿菌毒素相關產品，已攻下合法市場的絕大部份，在2009年總銷售額約為20億美元。 其他獲准製造BoNT的廠商，特別是總部設在法國的易普森（Ipsen）、德國的梅斯製藥（Merz Pharma），以及中國的蘭州生物製品研究所等，則正在迎頭趕上，不過它們在一些其他國家的市場，銷售量已超過艾力根。美國FDA於2002年核准了 BoNT在美容領域的應用，現在全世界只有七家公司得到生產人體用醫藥級BoNT的許可。還有其他的公司（其中有三家在美國），則提供所謂的試劑級 BoNT給實驗室，但這些並沒有被獲准供人體使用，而是做為工業及科學方面的應用，例如疫苗研究。

冒牌產品有時會故意貼錯標籤來偽裝成正牌藥品，更常見的手法是取一個看起來或聽起來類似的產品名稱， 例如「Butox」或「Beauteous」，企圖魚目混珠。有些冒牌產品根本完全檢測不出一丁點BoNT成份，不過易普森公司的研究人員皮凱特 （Andy Pickett）與馬維斯（Martin Mewies）在2009年發表了一項研究顯示，在他們測試過的非法BoNT產品中，有80%含有毒素成份，但是含量差異極大。這些仿冒的BoNT通常比 合法產品便宜，主要的客戶是缺乏醫德的醫師以及美容師，他們通常是透過網際網路或中間商來購買這些非法產品，希望賺取價差。正牌BoNT產品的製造商估 計，這種膺品市場造成他們每年數億美元的損失。

使用冒牌產品的人可能遭受更慘重的損失。2004年，美國弗羅里達州所發生的一起中毒事件，便是個活 生生的例證。一名被吊銷執照的醫生向一家合法授權的試劑級生產商購買一批小瓶裝的美容用BoNT，然後將過量毒素注射在三名病人及他自己身上。之後，這四 個人在醫院裡躺了好幾個月，他們因為嚴重的肉毒桿菌中毒而差點喪命，需要插管給予人工呼吸。每個人被注射了多少毒素，並不清楚，但這名醫師是因為將單位 （1單位相當於4.8奈克的肉毒桿菌素，1奈克為十億分之一公克）與微克（μg，相當於百萬分之一公克）搞混，而鑄下這個大錯。